MDR 2017 / 745 Ek II Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası, söz konusu cihazın güvenliğini ve performansını göstermek için üretici tarafından açık, iyi organize edilmiş, kolayca aranabilir ve açık bir şekilde hazırlanmış özet bir belgedir.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasının ve ilgili sınıflandırma kuralının belirlenmesi, AB CE İşaretleme sürecinin ilk adımıdır. Cihazın sınıfına ve kuralına göre teknik dosya ve Onaylanmış Kuruluş başvurusu yapılabilir.

IVDR Yönetmeliği, In-Vitro Diagnostic tıbbi cihazlarının Avrupa pazarına sunulması için yeni AB şartıdır.

IVDR

Ekolojik Tarım, üretimde kimyasal girdi kullanmadan, tarım ürünlerinin herhangi bir kimyasal kalıntı içermeden, üretimden tüketime kadar her aşaması kontrollü ve sertifikalı tarımsal üretim biçimidir.

FDA; U.S. Food and Drug Administration yani ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin adının kısaltmasıdır. Diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal (tıbbi) ürünler, radyasyon yayan aletler, kozmetik ve veteriner aletlerinden sorumlu bürodur.

CE işareti olan maskeler CE Belgeli Maskeler olarak tabir edilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir.

Önemli ve de acil... 31 Mart 2021 tarihine kadar tüm işletmelerin verbis kayıtlarını yapması gerekmektedir.