GMP BELGESİ (İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI)

GMP (Good Manufacturing Practices) yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, gıda ve ilaç sektöründe, insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda ve sağlıklı bir üretim için temel kalite yaklaşımıdır. Üretim yapan firmaları, sadece çalışanlar veya sadece ürünler yönü ile değil tüm yönleri ile ele almaktadır. Avrupa Birliği’nin 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü uyarınca, 2013 yılının Temmuz ayından itibaren tüm üye ve aday ülkelerin kozmetik üretim yerleri için Kozmetikte İyi Üretim Uygulamalarına uyum zorunluluğu getirilecektir. Ülkemizde de 2013 yılında başlayacak uygulama çerçevesinde hem ülkemizde satışa sunulacak ürünler hem de ihracat için GMP Belgesi aranacaktır.

Üretim yeri, çevre ile ilişkileri, kullanılan makineler ve ekipmanları, üretim süreçleri, çalışanların nitelikleri ve kullanılan ham maddenin özellikleri, hepsi bir arada ürünün kalitesini ve güvenilirliğini belirlemektedir. GMP, esas olarak GxP (GoodxPractise) döngülerinden birisidir. Özellikle Amerika Birleşik Devletlerinde, İyi Üretim Pratiği (GMP) yerini daha çok “cGMP” tanımı alır. Burada kullanılan ifadenin açılımı “Current-GMP” kelimesi olup “ Dinamik İyi Üretim Uygulamaları” anlamında kullanılır.

Üretim adına bir kalite yaklaşımı olmasının yanı sıra gıda sanayi personellerinin profesyonel işleyişini sağlayarak güven duyulan ve etkili ürün temin edilmesini sağlar. Ham maddenin kalite ve güvenilir olduğunu tanımlar ve kontrol eder. Bu durumun yanı sıra, insan ve hayvanlarda uygulanan medikal ürünlerin üretiminin gerçekleşmesinde gerekli hükümlerin bütünüdür. Özellikle ilaç ve gıda sektöründeki üretim faaliyetlerini kapsayan GMP (İyi Üretim Uygulamaları Sistemi), daha sonra kozmetik yasası kabul edilince ve deterjan, temizlik ürünleri de kozmetik sınıfı içinde kabul edilince, kozmetik sektörünü de içine almıştır.

GMP’nin genel şartlarının yerine getirilmesi, aşağıda sıralanan maddeler ile mümkündür:

• Kalite yönetimi
• Personel ve organizasyon
• Bina, donanım, ekipman ve materyaller
• Dokümantasyon
• Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
• Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
• Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
• Şikayetler ve geri çağırma
• Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
• Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
• İçsel ve dışsal denetim

GMP Belgesi Faydaları Nelerdir?

İyi Üretim Uygulama yönergeleri, bir gıda veya ilaç ürününün insan tüketimi için güvenli olmasını sağlamak amacıyla üretim, test ve kalite güvencesi için rehberlik sağlamaktadır. Üretim adına bir kalite yaklaşımı olmasının yanı sıra gıda sanayi personellerinin profesyonel işleyişini sağlayarak güven duyulan ve etkili ürün temin edilmesini sağlar.

İyi Üretim Uygulamaları standardının faydaları maddeler halinde sıralanırsa;

• İlgili kuruluşun ürün kalitesi ve emniyet güvencesi konusundaki yönetim yetenekleri kanıtlanır.
• Önemli iş risklerini tanımlamanıza ve yönetmenize yardımcı olur, yem işinizin hayvanlara ve insanlara fayda sağlamasını sağlar.
• Müşterilere yemlerin güvenli süreçler kullanılarak üretildiğini kanıtlayabilirsiniz.
• Üretimi yöneten veya üretimde bizzat yer alan her çalışanın iyi üretim ve operasyon alışkanlığını kazanması sağlanır.
• Ürün kalitesi ve güvenliği konusundaki riskler en aza indirilir.
• GMP Belgesi’nin bulunduğu işletmeye sağladığı en önemli faydalardan biri de kuşkusuz sorunların zamanında tespit edilebilmesi suretiyle maliyetlerin düşürülmesidir.
• GMP Belgesi, üretim ile ilgili yasaların ve düzenlemelerin daha iyi anlaşılması ve bunlara uyulması konusunda yardımcı olur.
• Birçok firma sağladığı marjinal faydaların yanında hem ulusal hem de uluslararası düzeyde saygınlık ve güvenirlik kazanmak için de GMP belgesi almak istemektedir.

GMP Sisteminin Kurulma Aşamaları

Türk Standartları Enstitüsü içinde, Ürün Belgelendirme Merkezi’ne bağlı Kimya Sektörü Belgelendirme Müdürlüğü tarafından, hem ülkemizde üretilip ihraç edilecek olan ürünler için, hem de dış ülkelerden ithal edilip iç piyasada satışa sunulacak olan ürünler için GMP Belgesi düzenlemektedir.

GMP sistemin kurulma aşamaları maddeler halinde özetlenirse;

• İlk yapılacak iş firmanın yönetim şeklinin ve faaliyet yapısının belirlenmesi olacaktır.
• Bu çalışmanın arkasından firmanın organizasyon yapısı ve çalışan niteliklerini belirlemek gelecektir.
• Üçüncü adımda fizibilite çalışmaları yapılmaktadır.
• Bir sonraki adımda, iş akış şemalarının çıkarılması ve uygulama talimatlarının hazırlanması gelecektir. Bu çalışma iş süreçlerinin belirlenmesi için yapılmaktadır.
• Hazırlanan dokümanların GMP İyi Üretim Uygulamaları standardında olması gerekmektedir.
• Daha sonra hijyen ve sanitasyon ile ilgili dokümanlar hazırlanacaktır.
• Üretimde çevre kontrolü ve izlenmesi ile ilgili prosedürler hazırlanacaktır.
• Üretimde kullanılan makine, ekipmanlar ve ham maddeler tespit edilecektir.
• İş süreçleri izlenecek ve gerekirse değişiklikler yapılacak ve onaylar alınacaktır.
• Üretimi tamamlanan ürünlerin depolama, sevkiyat ve dağıtım koşulları belirlenecektir.
• Teknik özelliklere uygun olmayan ürünlerin raporlanması sağlanacak, hataların tekrarlanmaması için gerekli önlemler belirlenecek ve hataların düzeltilme yolları tespit edilecektir.
• Müşteri şikayetlerinin alınması ve çözümlenmesine yönelik sistemler kurulacaktır.
• Gerekli durumlarda ürün geri çağırmanın yöntemleri tespit edilecektir.
• Nihayet firma içinden ve dışından denetim yapılmasının yöntemi belirlenecektir.
• Bütün bu çalışmaların tamamlanmasının arkasında, belgelendirme çalışmaları yapılacaktır.

GMP belgesi, ürünlerin nasıl üretileceğine dair kurallar ve talimatlara uygunluğu belirten bir sertifikasyon süreci değildir. İzlenmesi gereken bazı prensiplere (yukarıda bahsedildiği gibi) uygunluğu ispat edilen üretimlere  GMP belgesi verilebilmektedir. Bir şirket kalite programını ve üretim sürecini kurarken, GMP gereksinimlerini yerine getirmek amacıyla çeşitli sistemler uygulayabilir ve bu uygunluğu beyan ettiği takdirde GMP belgesi alabilir. GMP belgesi almak amacıyla oluşturulan en etkili ve verimli kalite sürecini belirlemek şirketin sorumluluğu altındadır.