TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRILMASI EU MDR

Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasının ve ilgili sınıflandırma kuralının belirlenmesi, AB CE İşaretleme sürecinin ilk adımıdır. Cihazın sınıfına ve kuralına göre teknik dosya ve Onaylanmış Kuruluş başvurusu yapılabilir.

EU MDR 2017/745, Madde 51'e göre tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve içerdiği riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Risk, sınıf I'den sınıf III'e doğru artar. AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihazlar için kural tabanlı bir sınıflandırma modeli kullanır. yeni MDR'de artık Ek VIII'de 22 kural bulunmaktadır.

ÖRNEKLERLE TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRILMASI!

Class 1 - Low Risk                                    ↦               Sınıf 1 - Düşük Risk

Class 1s Low Risk (Sterile)                   ↦                Sınıf 1s Düşük Risk (Steril)

Class 1m Low Risk                                  ↦               Sınıf 1m Düşük Risk (Ölçüm                             (Measuring Body attributes)                                  Organı Özellikleri)

Class 1r Low Risk ( Reused Device)   ↦              Sınıf 1r Düşük Risk (Yeniden                                                                                                                          

                                                                                         Kullanılan  Cihaz)

Class IIa - Medium Risk                          ↦              Sınıf IIa - Orta Riskli

Class IIb - Medium to High Risk          ↦               Sınıf IIb - Orta ila Yüksek Risk

Class III - High Risk                                 ↦              Sınıf III - Yüksek Risk

 

Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları!

MDR Ek VIII uyarınca, Sınıflandırma Kuralları aşağıdaki gibidir:

• Kural 1- 4: Non-invaziv Cihazlar

• Kural 5 – 8: İstilacı Cihazlar

• Kural 5 – 8: İstilacı Cihazlar

•Kural 5 – 8: İstilacı Cihazlar

I3CGLOBAL Kapsamı

I3CGLOBAL, daha hızlı NB onayı için basit ve karmaşık cihaz teknolojilerinin cihaz sınıflandırmasıyla üreticileri destekleyerek dünya çapında 300'den fazla CE Sertifikasyonunu başarıyla tamamladı. Sınıflandırma ve teknik dokümantasyon konusunda yardımcı olmak için Hindistan, Avrupa ve ABD'de ofislerimiz bulunmaktadır.