CE ya da Türkçe karşılığı ile Avrupa’ya Uygunluk 1985 yılından itibaren çıkarılmaya başlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri ile belirli ürünler için sağlık, güvenlik, çevreyi ve tüketiciyi koruma konularında zorunlu koşulları içermektedir. Yani CE işareti olan bir ürün,insanların, hayvanların ve bitkilerin can ve mal güvenliği açısından AB ilgili direktifinde belirlenmiş koşullara uygunluğun bir göstergesi olup, kalite ile ilgili değildir. Örneğin, bir uçurtma can ve mal emniyeti açısından uygun olmakla birlikte iyi uçmayabilir. Yani kalitesi iyi olmayabilir.

 

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

 

Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

 

Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

 

CE BELGESİ NEDİR?

CE İşareti, başlangıçta Fransızcada “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite Européenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta iken 1995 yılından itibaren “Conformity European” ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmıştır ve anlamı “çevreye uyumluluktur”. CE belgesi verilirken, ürün bir takım testlere tabi tutulur. Bu testler ürünün türüne göre değişmektedir.

 

CE İşareti, “CE” harflerinden oluşan uygunluk işaretidir. CE Uygunluk İşareti Avrupa Birliği sağlık, güvenlik ve çevre koruma yasalarıyla düzenlenen ürünlere uygulanmaktadır. CE Uygunluk İşareti yaklaşık 26 adet olan Yeni Yaklaşım Direktifleri (Teknik düzenlemeler) kapsamına giren ürünlere uygulanır. Avrupa Pazarında ürünlerini pazarlamak isteyen üreticiler için CE Uygunluk İşareti zorunludur. Aksi takdirde bu pazarda ürünlerinin üretimi ve satışı imkansızdır. Teknik düzenlemelere (direktiflere) uymayan ürünler Avrupa Birliği’ne üye ülke pazarlarında yer alamaz. Ürün direktifteki şartları karşılıyor ve CE Uygunluk İşareti taşıyorsa, bu ülkeler söz konusu ürünün piyasaya girişinde veya tüketiciye sunulmasında yasak ve sınırlamalar getirmeyeceklerdir. Dolayısıyla CE Uygunluk İşareti Avrupa’da bir ürünün pasaportudur.

İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği taktirde, en az 5 mm boyunda “CE” harflerinden oluşur. Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir. Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir. Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir. CE uygunluk işareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir. Ürünlere, CE uygunluk işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler iliştirilemez.

 

CE BELGESİ NASIL ALINIR?

CE işareti bulunan ürünlerin canlılar için aynı zamanda belirli bir emniyet güvencesi sağladığı söylenebilir. “CE İşareti”nin nasıl alınacağı, ürüne nasıl iliştirileceği yer alan ürünlerin ilgili direktifinde belirtilmektedir. Ürünlerin CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur .  Aynı zamanda CE Belgesi Avrupa Birliği’nin yeni yaklaşım direktifleri kapsamında uyulması mecburi olan ürünlere koyulan bir işarettir. Bu kapsama giren ve Avrupa Birliği üye ülkelerin piyasasına sunulacak bu ürünlerde bu işaret zorunludur. Ürünlerin Avrupa piyasalarında serbestçe dolaşabilmeleri için bir nevi sahip olmaları gereken bir pasaport gibi düşünülebilir.

 

CE BELGESİ NEDEN ÖNEMLİDİR?

Hızla gelişen teknoloji, artan rekabet ortamı ve kullanıcının bilinçlenmesi gibi nedenlerden dolayı kaliteli üretim yapmanın gerekliliği günümüzde daha da artmıştır. Ürün kalitesinin ve güvenilirliğinin belgelenmesi tüketici açısından şart olmuştur. Ürün güvenliğinin belgelenmesinde kullanılan birçok belge vardır. Bu belgelerden biri de CE belgesidir. Avrupa Birliği, yaşanan bazı zorluklardan dolayı kendisine yeni standardizasyon politikası benimsemiştir. Bu zorlukların başında her Avrupa Birliği’ne üye ülkenin kendi ülkelerinde uyguladığı birbirinden farklı standartların olmasıydı. Avrupa Birliği üyesi bir ülkenin kendi kural ve standartlarına göre ürettiği bir ürünü başka bir ülkeye ihraç ederken alacağı üründe gerekli şartları ve uygunluğu bulamayan ülkeler bu ürünleri alamıyor ve ülkeler arası sağlıklı bir ticaret yapılamıyordu. Bu sorunları ortadan kaldırmak için birbirlerine yakın ürünler bir kategori altında toplanarak gerekli güvenlik koşulları ve standartları belirlenmeye başlandı. Genel olarak bu kriterler ürünün çevreye, insan ve hayvan sağlığına, güvenliğine zarar vermemesi ve tüketicinin korunmasına dayanmaktadır. Ürünün kalitesini belirleyen ayrıntılı teknik koşullar ise Avrupa Birliği standardizasyon kuruluşları CEN ve CENELEC firmaları tarafından belirlenmektedir.

 

MASKE CE BELGESİ NEDİR?

Maskeler işlevlerine göre farklılıklar göstermektedir. Son zamanlarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskelerdir. Genel amaçları solunan havanın temizliğinin sağlanması olan bu maskeler kullanıldıkları yerlere göre; toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi olarak sınıflandırılmaktadırlar.

 

CE işareti olan maskeler CE belgeli maskeler olarak tabir edilebilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı’nın gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.  EN 14683 Standardı; Tıbbi Yüz Maskeleri ile İlgili Gereklilikler ve Test yöntemleri olarak açıklanabilmektedirler.

Standart cerrahi maskeler; ağız, burun ve çeneyi örten, tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir. Maskeler nihai bir ürün olarak test edilir ve bu testlerden elde edilen sonuçlara göre 4 sınıfta sınıflandırılır.

 

EN Kalite Danışmanlık Hizmetleri olarak Maske CE Belgesi için gerekli olan test ve teknik dosya hazırlık sürecinde destek olmaktayız. Onaylı Kuruluşlarda yapılmış olması gereken testler, teknik dosya hazırlığı ve klinik çalışma bu süre zarfında eş zamanlı olarak tamamlanıyor ve belgelendirme işleminizi gerçekleştiriyoruz. Hassas ve iyi takip edilmesi gereken tüm bu süreçlerle ilgili ayrıntılı bilgi almak için bize hemen ulaşın.

 

CE BELGESİNİN YARARLARI NELERDİR?

Avrupa pazarında, CE Uygunluk İşareti ürün için bir çeşit ticari pasaporttur ve ürünlerin 28 Avrupa ülkesi ve AB’nin karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerle arasında serbestçe dolaşmasını sağlar. Tüm Avrupa Ekonomik Alanı için, ürünlerin uyması gereken tek bir mevzuat ve temel gerekler mevcuttur. Bu alan içinde ulusal yasalar geçerliliğini yitirmiştir ve tek mevzuat altında toplanmıştır. Bu nedenle ürünler farklı ulusal düzenlemelere uymak zorunda değildir. Ülkelerin farklı mevzuatları ve aranan farklı şartları üreticiye ek bir maliyet getirmekteydi. Yeni Yaklaşım Direktifleri ya da CE direktiflerinin yardımıyla ulusal yasaların ve direktiflerin uyumlaşması ve teknik standartların karşılıklı olarak tanınması sağlanmaktadır, böylece üretici farklı pazarlar için ürünlerini şekillendirmek zorunda kalmamaktadır. Bu da üretici maliyetlerini düşürmektedir. Uyumlaştırma işlemleri sırasında direktifler yardımıyla tüm ürünlerin güvenlik seviyeleri düzenlenmiştir. Geçerli olan temel gereklere uyum, ürünün kullanıcı açısından daha güvenli olmasını, hasar ve sorumluluk davalarının da azalmasını sağlamıştır.

 

ÜRÜNÜM CE UYGUNLUK İŞARETİNİ GEREKTİRİYOR MU?

CE Uygunluk İşareti sadece Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) içindeki ülkelerde gereklidir. Avrupa Ekonomik Alanı, Avrupa Birliği’nin (EU) 25 üye ülkesi Avusturya, Belçika,Danimarka, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Lüksemburg, Hollanda,Portekiz, İspanya, İsveç, İngiltere, Çek Cumhuriyeti, Estonya, Macaristan, Malta, Litvanya, Letonya, Güney Kıbrıs Rum Kesimi, Polonya, Slovakya ve Slovenya ile Avrupa SerbestTicaret Alanı (EFTA) üyesi üç ülkeden; İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn’dan oluşmaktadır.

 

CE  İŞARETİ TAŞIYACAK ÜRÜNLER İÇİN AB DİREKTİFİ

• Alçak gerilim cihazları Low voltage equipment (73/23/EEC; 93/68/EEC)
• Basit basınçlı kaplar Simple pressure vessels (87/404/EEC;90/488/EEC; 93/68/EEC)
• Gaz yakan aletler Gas appliances (90/396/EEC; 93/68/EEC)
• Sıcak su kazanları Hot water boilers (92/42/EEC; 93/68/EEC)
• Elektromanyetik uyumluluk Electromagnetic compatibility (89/336/EEC; 92/31/EEC; 93/68/EEC)
• Makinalar Machinery (98/37/EC)
• Sivil kullanım için patlayıcılar Civil explosives (93/15/EEC)
• Otomatik olmayan tartı aletleri Non-automatic weighing instruments (90/384/EEC; 93/68/EEC)
• Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (94/9/EC)
• Asansörler Lifts (95/16/EEC)
• Dondurucular Household electric refrigerators, freezers and combinations (96/57/EC)
• Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik Basınçlı kaplar Pressure equipment (97/23/EC)
• Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü Noise emission in the environment by equipment for use outdoors (2000/14)
•  Floresan lambalarda enerji etkinliği Energy efficiency requirements for ballast for fluorescent lighting (2000/55/EC)
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar Active implantable medical devices (90/385/EEC; 93/42/EEC; 93/68/EEC)
•  Tıbbi cihazlar Medical devices (93/42/EEC; 98/79/EC)
• In vitro tıbbi tanı cihazları In vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)
•  Oyuncaklar Toys (88/378/EEC; 93/68/EEC)
• Gezi amaçlı tekneler Recreational craft (94/25/EC)
•  Denizcilik Müsteşarlığı Gezi Tekneleri Yönetmeliği İnşaat malzemeleri Construction products (89/106/EEC; 93/68/EEC)
• Kişisel korunma donanımları Personal protective equipment (89/686/EEC; 93/68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC)
• Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları Radio and telecommunications terminal equipment (99/5/EC)
• Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar Cableway installations designed to carry persons (2000/9/EC)

 

CE UYGUNLUK İŞARETİ ÜRÜN TESTİ KİM TARAFINDAN OLMAKTADIR?

Avrupa Komisyonu ürünlerin kontrolü için birkaç standart uygunluk değerlendirme yöntemi geliştirmiştir. Bu “Modüler Sisteme” olarak adlandırılır. Her bir direktif için kullanılabilecek modüller direktifin içinde belirlenmiştir. Üretici değişik modüllerden birini seçebilir. Düşük risktaşıyan ürünlerin üreticileri, ürünlerinin gerekli koşulları taşıdığını kendi yapacakları kontrol vetestler ile belirleyebilir ve beyan edebilirler. Avrupa standartlarına göre yüksek risk taşıyan ürünler ise test ve belgelendirme kuruluşları (Notified Body) tarafından test edilmeli ve belgelendirilmelidir.

 

CE TEKNİK DOSYA NASIL HAZIRLANMAKTADIR?

Teknik dosya, yeni yaklaşım direktiflerinde belirtilen şartların onaylanmış kurumlar tarafından test yapılmasında önceki hazırlık işlemleri ile ilgilidir. Bu direktifler, üreticiye ürünün direktifin gereklerine uygunluğunu kanıtlayan bilgiler içeren bir teknik dosya oluşturması yükümlülüğünü getirmektedir.

 

Bazı direktiflerde teknik dosya, birliğe üye ülkelerin yürüttüğü pazar gözetimi çerçevesinde, ürünün uygunluk değerlendirmesinin araçlarından biridir. Bu kapsamda üçüncü bir kişinin ya da onaylanmış kurumun müdahalesi söz konusu değildir. Ürecinin uygunluk beyanı yeterli olmaktadır. Ürün pazara çıktığı zaman teknik dosya üretici ya da yetkili temsilcisi tarafından istendiğinde ulusal yetkililere sunulur.

 

Direktiflerde, teknik dosya üçüncü bir kişinin (onaylanmış kurumun) işin içine girmesiyle yürütülen belirli bir uygunluk değerlendirme işlemindeki araçlardan yalnızca biridir. Birinci amaç kapsamındaki teknik dosyanın içeriği ürünün niteliği ve teknik açıdan ürünün; eğer üretici uyumlaştırılmış standartlara uygun üretim yapmışsa uyumlaştırılmış standartlara, eğer üretici uyumlaştırılmış standartlara hiç uymamış veya kısmen uymuşsa, direktifte belirtilen temel gereklere uygunluğu kanıtlanmak için gerekli işlemleri içermektedir. Teknik dosya, ilgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmediği sürece son ürünün imal edilmesinden itibaren 10 yıl süre ile yetkili kuruluşların denetimine sunulmak üzere muhafaza edilmelidir.

             

 Uygunluk değerlendirme işlemleriyle ilgili temel teknik veriler:

• Üreticinin adı, adresi ve ürünün tespiti,
• Üretici tarafından uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
• Ürünün tanımı,
• Varsa, ürünün kullanım talimatları,
• Varsa, ürünün ayrıntılı planı

 

CE İŞARETİNDE KULLANILAN MODÜLLER

CE uygunluk işareti uygulamasında modüller veya uygunluk değerlendirme prosedürleri önemlidir. Uygulamada “uygunluk değerlendirme işlemi” de olarak anılan bu faaliyet ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti kapsamaktadır.

 

CE işareti sisteminde, uygunluk değerlendirme yöntemlerinin, ürünlerin özelliklerinin ve taşıdığı risk oranlarının dikkate alındığı modüler anlayış uygulanır. Modüler Yaklaşım, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüler sistem olarak ürünün tasarım ve üretim aşamasında ilgili direktiflere uyduğunu belirlemeye yönelik modüllerin en az birinin uygulanması zorunluluğunu bulundurur. A’ dan H’ ye kadar çeşitli risk gruplarını kapsayan modüller ürünü tehlike derecesine göre sınıflandırır. Modül A (üretim İç Kontrolü): Bu modül tasarım ve imalat safhalarını kapsamaktadır. Üretici ürünün tasarım, imalat ve kullanılmasını açıklayan bir teknik dosya hazırlamalı ve ürünün direktiflerde belirlenen temel gerekleri sağladığını doğrulayarak bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Üretici ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, son ürünün imal edilmesinden itibaren en az 10 yıl süre ile yetkili kuruluşların denetimine sunulmak üzere hazırladığı teknik dosyayı muhafaza etmelidir.

 

Modül Aa: Bu modül A modülüne ilave olarak aşağıdaki tamamlayıcı unsurlardan birini içermektedir.  Üretilen her ürün için ürünün özellikleri ile ilgili testler, üretici tarafından ya da üretici adına yapılır. Söz konusu testler, üreticinin seçtiği bir onaylanmış kuruluş sorumluluğunda üretici tarafından yapılır ve onaylanmış kuruluş kimlik numarası yine onaylanmış kuruluş sorumluluğunda üretim aşamasında iliştirilir. Üretici tarafından seçilen onaylanmış kuruluş, ürün kontrollerini rastgele aralıklarla yapar ya da yaptırır. Onaylanmış kuruluş üretim yerinde bitmiş ürünlerden uygun sayıda aldığı numunelerin ilgili teknik düzenlemelerin ifade ettiği temel gereklere uygunluğunu test ve muayene eder.

 

Modül B (AB Tip İncelemesi): Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle tek başına kullanılmaz. C, D, E ve F modüllerinden biri ile birlikte kullanılır.36 Bu modüle göre üretici, üretimi planlanan ürünü temsil eden bir prototipi, seçmiş olduğu bir onaylanmış kuruluşa, temel güvenlik gereklerine uygunluğunun kontrolü amacıyla gönderir. Onaylanmış kuruluş, gönderilen prototip üzerinde gerekli incelemeleri yapar ve temel güvenlik gereklerine uygunluğu tespit ederse, başvuru sahibine AB Tip İnceleme Belgesi düzenler. Eğer ürün güvenlik gereklerine uygun değilse onaylanmış kuruluş, AB Tip İnceleme Belgesi düzenlemeyi reddeder ve ret sebeplerini ayrıntılı bir şekilde hazırladığı raporla başvuru sahibine yazılı olarak bildirir.

 

Modül C (Tipe Uygunluk Beyanı): Üretim aşamasına yönelik olan bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Üretici ürünün AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olarak üreteceğini beyan ve garanti ederek her ürüne CE işareti iliştirir.bu modülde, bazı teknik düzenlemeler onaylanmış bir kuruluş tarafından ya da onaylanmış kuruluş sorumluluğunda rastgele yapılacak ürün kontrollerini gerekli kılabilir.

 

Modül D (Üretim Kalite Güvencesi):Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Üretici tarafından, üretim, tesis ve servis aşamalarını içeren bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Üretici, AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu ve temel güvenlik gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ederek uygunluk beyanı düzenler ve CE işaretini iliştirir. Üretici ve seçtiği onaylanmış kuruluş, üretim ve bitmiş ürünü denetler ve onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilir.

 

Modül E (Ürün Kalite Güvencesi): Son muayene ve deneyleri içeren bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. İmalatçı nihai ürünün test ve deneylerini, tesis ettiği kalite sistemi çerçevesinde yapar. Üretici, üretime ilişkin kalite sistemini uyguladıktan sonra, seçtiği onaylanmış kuruluşun denetimini talep eder. Onaylanmış kuruluş, AB Tip İncelemesi ile birlikte kalite sistemini denetleyerek uygunluk belgesini verir. Üretici bir uygunluk beyannamesi düzenleyerek, CE işaretini iliştirir.

 

Modül F (Ürün Doğrulaması): Sadece üretim aşamasına yönelik bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kuruluşun, ürünün teknik dokümanlara ve tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu tek tek denetlediği bu modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

 

Modül G (Birim Doğrulaması): hem tasarım hem de üretim aşamalarını kapsayan bu modül, genellikle siparişe göre veya küçük çaplı küçük imalatlar için kullanılır. Üretici, ürünün tasarım ve üretim aşamalarını da içeren bir teknik dosya hazırlar. Onaylanmış kuruluş ürünün teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu tespit etmek için gerekli incelemeleri yapar. İmalatçı yazılı uygunluk beyanını hazırlar ve CE işaretini iliştirir.

 

Modül H (Tam Kalite Güvencesi): Tam kalite güvencesi sisteminin uygulanmasını öngören H modülü tasarım ve imalat aşamalarını birlikte kapsamaktadır. Modüle göre üretici, tasarım, üretim, tesis ve servis aşamaları içeren bir kalite güvence sistemini tesis etmeli ve onaylatmalıdır. Kalite güvence sistemi, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu sağlar. Üretici, her ürüne CE işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.

 

CE İŞARETİNDE İZLENMESİ GEREKEN YOL NEDİR?

Üreticilerin CE İşareti konusunda yapmaları gerekenler sırasıyla şunlardır:

 

• İlk olarak, üretilen ürünün girdiği Yeni Yaklaşım Direktifleri belirlenir.
•  Eğer ürün Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmiyorsa o ürünün CE işareti taşıma zorunluluğu bulunmamaktadır.
• Şayet mevcut ise direktifler temin edilerek ürünle ilgili direktiflerde öngörülen güvenlik/emniyetle ilgili hususlar belirlenir.
• Ürünle ilgili teknik hususlar için AB Harmonize standartları bulunur. 9 Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifi’nde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespiti için öngörülen uygunluk değerlendirme yöntemi (Modül) belirlenir.
•  Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kuruluşa başvurulması gerekip gerekmediği belirlenir.
• Uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olunması bakımından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerinin tamamlanması için bir Onaylanmış Kuruluş ile birlikte çalışılır.
• Teknik dosya ile direktiflerde talep edilen diğer bilgi ve belgeler muhafaza edilir. 9 Uygunluk değerlendirmesini müteakip, Uygunluk Beyanını ve varsa talep edilen destekleyici deliller hazırlanır, ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye “CE” işaretini, doğru olarak iliştirdikten sonra ürün piyasaya arz edilir.

 

CE İŞARETİ İLE İLGİLİ GEREKLİ BİLGİLER NELERDİR?

 CE işareti bütün AB ülkelerinde olması gereken resmi bir işarettir. İşaret, ürünün pazarda herhangi bir kısıtlamaya uğramadan yer alabilmesinde, ürünün ve/veya üreticinin temel gereklere uyduğunu, üretici veya üçüncü şahısların ilgili uygunluk değerlendirmesi çalışmalarını gerçekleştirmiş olduğunu kanıtlar. CE işareti verildiği ürünün temel gereklerinin hepsi ile ilgili olmalıdır. Eğer ürün farklı direktifler kapsamında ise, ürünün üzerinde taşıdığı işaret bütün bu direktiflere uyduğunu belirtir. İşaretin ürün üzerinde taşımasından sorumlu olan kişi bütün direktiflere uyduğunu temin etmelidir. İşaret ürünün hangi direktif ya da standarda uygun olarak üretildiğini beyan etmemelidir. Bu tip bilgiler test raporları ve uygunluk belgelerinde yer almalıdır.

 

CE işaretinin yanında kullanıldığı yılın son iki rakamını da beraberinde taşımalıdır. CE işareti mevzuata uygunluğu beyan ettiğinden, Avrupa standartlarına ve milli işaretler geçerliliklerini korurlar. Bununla birlikte milli standartlara uygunluk işaretleri, birlik mevzuatına uygunluğu belirtmezler. Mevzuata aykırı şekilde üretim yaparak piyasaya güvenli olmayan ürün arz eden firmalara 4703 sayılı kanun uyarınca idari para cezası uygulanmakta ve ayrıca, üreticiye bu ürünler hakkında kamuoyuna bilgi verilmesi ve buradan ortaya çıkan maliyetlerin üstlenilmesi, ürünlerin piyasadan geri çekilmesi, gerektiğinde bu ürünlerin bertaraf edilmesi gibi yükümlülüklerde getirilmektedir.

CE Belgelendirme Hizmetlerimiz

 

Makina Emniyet Yönetmeliğine Göre Ürün İnceleme ve Raporlama

 

Makinaların Elektriksel Güvenlik Testlerinin Gerçekleştirilmesi (EN 60204-1)

 

Teknik Dosya İnceleme

 

Kullanma Kılavuzu İnceleme

 

Risk Analizi ve Değerlendirmesi İncelemesi

 

Genel Katılıma Açık Eğitimler

 

Makinaların Uygunluk Sertifikalandırılması (Certificate of Conformity)

 

Çözüm Ortaklarımız İle Onaylanmış Kurum Hizmetleri

 

YÖNETMELİK HAKKINDA BAZI BİLGİLER

 

Yönetmeliğin Kapsamı

 

Yönetmelik, makine, makinalarda kullanılan komponent ve güvenlik elemanlarının uygunluk değerlendirmesini kapsar.