ISO 13485 Standardı tıbbı cihazlar için özel şartlar içeren, EN ISO 13485:2016 standardı temel alınarak oluşturulmuş uluslararası bir standarttır. ISO 9000 Kalite Yönetim sistemi gerekliliklerini de kapsayarak tıbbi cihaz üreticileri için ek olarak özel şartları da içermektedir.
Bu yönetim sistemi standardı; tıbbi cihazların ticaretini imalatını yapan ve bu alanlarda faaliyet gösteren kuruluşlarca Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin içerdiği spesifik şartları tanımlayan, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik aşamalarında bulunan uygulanan bir standarttır. Ayrıca AB tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumludur ve de ülkemizde CE işareti ile birlikte uygulanmaktadır.
ISO 13485 Medikal Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi;
- Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
- Tıbbi cihazların üretimi, satışı ve servisinde AB ve diğer ülkelerle ortak bir dil taşır.
- Sterilizasyon ve hijyen konusunda önemli bir kılavuz olarak kullanılır.
- Tıbbi cihazlarda risk gruplandırılmasında destek olur.
- EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE belgesi ile ürünlerin sağlığı, güvenliği gibi özellikleri gösterilmesi ve minimum şartları sağlaması ile mümkün olacaktır.
ISO 13485 FAYDALARI NELERDİR?
- Yasa ve yönetmeliklere uyması kolaylaştırılır.
- Ürün hatalarında azalma gösterir.
- Karlılığı arttırır.
- Sistemin aksayan yönlerini bularak düzeltme olanağında bulunur.
- Uluslararası standartta olduğu için müşteri portföyü de genişler.
- Kuruluşların kalite bilincinin artması ile ilgili olarak destek olur.
- Eğitim, sürekli iyileştirme ve geliştirmeye yönelik olanak sağlar.
- Müşteri memnuniyetini artırır, şikâyetlerini azalttırır.
- Tıbbi cihazların tasarım üretim ve servis kalitesinin arttırılmasını sağlar.
ISO 13485 DANIŞMANLIK
En Kalite Danışmanlık Olarak
- 13485 KYS Gereklilikleri
- 13485 Kalite Politika Ve Amaçların Oluşturulması
- Dokümantasyon Şartları
- 13485 Şartlarının Yerine Getirilmesi
- Proses Yönetimi
- Kalite El Kitabı
- Tıbbi Cihaz Dosyasının Hazırlanması
- Doküman Kontrolü
- Kayıtların Kontrolü
- Liderlik Taahüdü Ve Sorumluluğu
- Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
- Müşteri İle İlişkili Prosesler
- Tasarım Ve Geliştirme Dosyası
- Tasarım Ve Geliştirmenin Doğrulanması Geçerli Kılınması
- Satınalma Proses Dosyası
- Steril Tıbbi Cihaz İçin Özel Şartlar
- İzlenebilirlik
- Şikayet Yönetimi
- Ürünün İzlenmesi Ve Ölçülmesi
- İç Tetkik
- Uygun Olmayan Ürün Kontrolü
- Veri Analizi
- Ygg Toplantısı
ISO 13485 Standardı ile üretilen bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün kalite yönetim system şartlarını belirtir. Yani bir ya da daha fazla aşamasında yer almış bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, bakımı, nihai olarak devreden çıkarılması ve bertarafı ile ilgili faaliyetlerin (örneğin, teknik destek) tasarımı, geliştirilmesi veya temini için kullanılabilecek bir KYS şartlarını belirtir. Tıbbi cihaz üreticileri için önem arzeden olmazsa olmaz standartlardan biridir.
Ayrıca bu standartı yalnız üreticiler değil kuruluşlara ürün sağlayan tedarikçiler veya diğer dış taraflarca da (örneğin, ham maddeler, bileşenler, montaj, tıbbi cihazlar, sterilizasyon cihazları, kalibrasyon cihazları, dağıtım hizmetleri, bakım hizmetleri) kullanılabilir. Tedarikçi veya dış taraf, ISO 13485 Standart’ın şartlarına kendi isteğiyle uymayı seçebilir veya sözleşme ile uyması zorunlu kılınabilir. Ülkemizde genelde tedarikçilerin de bu standard uyması hem bakanlık kararı ile hem de çözüm ortakları kararı ile zorunlu kılınmaktadır.