CE işareti olan maskeler CE Belgeli Maskeler olarak tabir edilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardının gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.  EN 14683 Standardı, Tıbbi Yüz Maskeleri ile ilgili gereklilikler ve test Yöntemleri olarak açıklanabilir. Medikal Cihazlar Yönetmeliği’ne göre Cerrahi Müdahale Maskeleri Class I olarak değerlendirilir. Cerrahi maskeler sağlık personellerinin kullanımı için uygundur.

Üretici firmalar imalatını yaptıkları maskeleri için mutlaka maskelerine CE işaretini iliştirmelidirler. Üzerinde CE işareti olan maskeler ile ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olarak piyasaya arz edildiğini göstermektedir. CE işareti olmayan ürünler yasal şartları sağlamayan ve satışına izin verilmeyen ürünlerdir. Üretici firma ürünlerine CE işaretini kendi iliştirmelidir. CE işareti iliştirilen maskeler Avrupa normlarına uygun olduğunu göstermektedir. Maskelerin kullanım alanları ve türlerine göre incelendiğinde; Solunum maskelerinin üretimleri EN 136, EN 140, EN 143, EN 149, EN 14378, EN 12941, EN 12942, EN 1835, EN 14683 standartlarına uygun olarak üretilmelidir. Ayrıca Avrupa birliğinin temel standartları dışında başka ülkelerin belirlemiş olduğu Uluslararası bir diğer standart olan N95 standardına göre de üretilen maskeler bulunabilmektedir.

 

İlgili EN 14683 standardına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır:

Bakteri Filtrasyon

Diferansiyel Basınç

Sentetik Kan Penetrasyon Testi

Mikrobiyolojik Temizlik

Virüs hastalıklarının önüne geçebilmek için alınan önlemlerden birisi olan maskeler mutlaka CE standartlarına uygun olarak üretilmeli ve bu şartlara göre piyasaya arz edilmelidir.