TIBBİ CİHAZ TEKNİK DOSYASI

MDR 2017 / 745 Ek II Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası, söz konusu cihazın güvenliğini ve performansını göstermek için üretici tarafından açık, iyi organize edilmiş, kolayca aranabilir ve açık bir şekilde hazırlanmış özet bir belgedir.

MDR Teknik Dosya Şablonu, inceleme ve onay için Onaylanmış Kuruluşa veya Yetkili Makama sunulmalıdır. Tercihen İngilizce dilinde veya bir AB Üye Devletinin resmi dilinde yapılmalıdır. Tıbbi cihazın tüm kullanım ömrü boyunca (düşük riskli cihazlar için 5 yıl ve yüksek riskli cihazlar için 16 yıl) talep üzerine mevcut olmalıdır. AB üyesi olmayan üreticiler, dosyayı AB'deki yetkili temsilcide tutmalıdır.

Bir cihaz sınıfından, kullanım amacından, yapısından ve cihazın güvenli geçmişinden bağımsız olarak, üretici, MDR 2017/745 Ek I'in genel güvenlik ve performans gereksinimlerine uygunluğu gösteren güncel teknik belgelere sahip olmalı ve bunları muhafaza etmelidir.

 

MDR TEKNİK DOSYALARININ SEÇİMİ İÇİN KRİTERLER

Kalite Güvence ve Düzenleyici ekip üyeleri, Avrupa CE İşareti için planlanan ürünler için gerekli sayıda tıbbi cihaz teknik dosyasını belirlemekte her zaman kafa karıştırır veya zorlanır.

Güvenlik ve performans sağlamak için teknik dosya veya belgelerin tamamen cihazınızla ilgili olduğunu hatırlamanız önerilir. Farklı kullanım amacına, farklı sınıfa, farklı yapı malzemesine, hatta farklı tasarıma sahip ürünleri birleştiremezsiniz demektir.

  -Cihaz Kullanım Amacı ve Kullanım Göstergesi

  -Uygulama sitesi

  -Tasarım değişikliği veya büyük yapısal değişiklikler

  -Teknoloji harikası

 

TIBBİ CİHAZ TEKNİKDOSYASI DANIŞMANI

Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlamada kimseye usta diyemezsiniz.

AB Tıbbi Cihaz CE İşaretleme konusunda risk analizi, validasyonlar, tasarım, raf ömrü, kullanılabilirlik, biyolojik değerlendirme, güvenlik, kimyasal özellikler ve klinik değerlendirme gibi temel teknik alanları kapsayan deneyimli bir grup profesyonele uzman denir ve böyle bir uzman grubuna uzman denir. bizi I3CGLOBAL adında bir ekip yapar. Doğrudan bizimle iletişime geçebilirsiniz

  -CE MDR'ye göre Gereksinim ve Tanımlama

  - Risk sınıflandırması ve CE İşareti değerlendirme yolunun belirlenmesi

  -Sistematik olarak Dosyaları düzenleyin ve düzenleyin ve gözden geçirin.

  -PMS, PMCF ve PSUR'u kapsayan Klinik Değerlendirme belgeleri

  -Risk analizi

  -Tıbbi Cihaz Kalitesi

  -Yönetim Sistemi Uygulaması

 

YAYGIN BİR TIBBİ CİHAZ TEKNİKDOSYALARI

MDR, teknik dokümantasyonunuza nelerin dahil edileceğine dair özel gereksinimler belirlemiştir. Aşağıdaki bölümlerden daha fazla bilgi alabilirsiniz. Cihaz yapısına bağlı olarak çeşitli Teknik Dosya türleri vardır.