IVDR Yönetmeliği

IVDR Yönetmeliği, In-Vitro Diagnostic tıbbi cihazlarının Avrupa pazarına sunulması için yeni AB şartıdır. IVDR, AB'nin mevcut In-Vitro Diagnostic uyulması gerekiyor. IVDR uyumluluk gereksinimleri önceki yönergeden farklıdır ve bu değişiklikler, iddiaların doğru ve cihazların güvenli olduğundan emin olmak için daha kapsamlı bir yaklaşım gerektirir.

 

IVDR Teknik Dosyası

Madde 10 (4)'te açıklanan yeni Avrupa Birliği IVDR yönetmeliği, Teknik Dosya, herhangi bir Onaylanmış Kuruluş ile IVDR CE Sertifikasyonuna başvuran tüm üreticiler için zorunlu bir gerekliliktir.

IVDR Teknik Belgeleri, Ek II uyarınca, Küresel Uyumlaştırma Görev Gücü (GHTF) tarafından geliştirilen STED'e dayanmaktadır.

IVDR Teknik Dosyası, cihazın risk sınıfına veya Onaylanmış Kuruluşa bakılmaksızın üreticiler tarafından hazırlanmalıdır.

Tüm cihazlar için bir noktada Teknik Dokümantasyona ihtiyaç duyulacaktır.

Teknik Dokümantasyon talep edildiğinde Yetkili Makamlara teslim edilmelidir, bu nedenle nihai versiyon her zaman EAR'da (EU IVDR Madde 11 (3) ve üretim yerinde “Düzenleyici uyumdan sorumlu kişi” ile birlikte tutulmalıdır (EU IVDR Madde 15-) 3)

CE Sertifikalı IVD üreticileri, Onaylanmış Kuruluş (EU IVDR Ek IX bölüm II) tarafından yapılan değerlendirmeden sonra herhangi bir zamanda güncel teknik belgeleri / Teknik Dosyaları tutmalıdır.

IVDR Teknik Dokümantasyon ve Danışmanların Rolü

 •Cihaz Sınıfının Teyidi ve Teknik Dokümantasyon için gereksinim        tanımlaması,

 •Cihaz Kullanım Amacı ve Spesifikasyonunun İncelenmesi,

 •Tasarım Dosyalarının ve onay kayıtlarının incelenmesi,

 •Menfaat Risk Analizinin gözden geçirilmesi ve yönlendirilmesi,

 •Performans Değerlendirme Raporlarının geliştirilmesine destek verilmesi,

 •Pazar Sonrası Performans Takip (PMPF) Planında Destek,

 •Genel güvenlik ve Performans Gereksinimlerini (GSPR) belgelemek,

 •Doğrulama ve Doğrulama raporlarının gözden geçirilmesi.

IVDR'ye göre In-Vitro Diyagnostik Cihaz Onayı

EU IVDR 2017/746'ya göre In-vitro Diagnostic Medical Device, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, yazılım veya sistem olan herhangi bir tıbbi cihazdır.

Tek başına veya kombinasyon halinde, üretici tarafından kan ve doku bağışları dahil olmak üzere insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesi için in vitro olarak kullanılması amaçlanan, yalnızca veya esas olarak aşağıdakilerden biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla kullanılır. Takip etmek:

 • fizyolojik veya patolojik bir süreç veya durumla ilgili olarak;

 • doğuştan gelen fiziksel veya zihinsel bozukluklarla ilgili olarak;

 • tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlıkla ilgili olarak;

 •potansiyel alıcılarla güvenliği ve uyumluluğu sağlamak;

 •tedavi yanıtını veya reaksiyonlarını tahmin etmek;

 •terapötik önlemleri tanımlamak veya izlemek.