IVDR Yönetmeliği: Avrupa Pazarında In-Vitro Diagnostic Cihazlarının Yeni Şartları
IVDR Yönetmeliği (EU IVDR 2017/746), Avrupa pazarında in-vitro diagnostic (IVD) tıbbi cihazlarının pazara sunulması için getirilen yeni düzenlemeleri kapsamaktadır. Bu yönetmelik, mevcut IVD direktiflerinden çok daha kapsamlı ve ayrıntılı bir yaklaşım sergilemektedir. IVDR, cihazların güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almak için üreticilerden çeşitli yeni gereksinimler talep etmektedir. Bu yazıda, IVDR Yönetmeliği’nin ana hatlarını, IVDR Teknik Dosyasının gereksinimlerini ve IVDR kapsamında IVD cihaz onay süreçlerini detaylı bir şekilde ele alacağız.
IVDR Yönetmeliği Nedir?
IVDR Yönetmeliği (EU 2017/746), in-vitro diagnostic tıbbi cihazların Avrupa pazarında satışa sunulması için belirlenen yeni yasal çerçevedir. 26 Mayıs 2022 itibarıyla yürürlüğe giren bu düzenleme, önceden geçerli olan IVDD Direktifi'nin (In-Vitro Diagnostic Device Directive) yerini almıştır. IVDR, cihazların performansını, güvenliğini ve kalitesini artırmak amacıyla daha sıkı kurallar ve daha geniş kapsamlı değerlendirme gereksinimleri getirmiştir.
IVDR Yönetmeliği’nin Temel Gereksinimleri
IVDR Yönetmeliği, in-vitro diagnostic cihazların piyasaya sürülmesinde belirli şartlar ve gereksinimler getirir:
Cihaz Sınıfının Belirlenmesi: IVDR, IVD cihazlarını dört risk sınıfına ayırır: Sınıf A, B, C ve D. Cihazın sınıfı, performans değerlendirmesi ve onay süreçlerini belirler.
Teknik Dosya Hazırlama: IVDR kapsamında tüm IVD cihazları için detaylı bir teknik dosya hazırlanması zorunludur. Teknik dosya, cihazın tasarımından performansına kadar pek çok detaylı bilgiyi içerir.
Performans Değerlendirmesi: IVDR, cihazların performansını objektif bir şekilde değerlendirmeyi ve bu performansın düzenleyici standartlara uygun olduğundan emin olmayı gerektirir.
Pazar Sonrası Performans Takibi: IVDR, cihazların piyasaya sürüldükten sonra sürekli olarak izlenmesini ve performanslarının takip edilmesini talep eder.
Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri: Cihazların, güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasını sağlamak için belirlenen genel güvenlik ve performans gereksinimlerine uygun olması gerekir.
IVDR Teknik Dosyası Nedir ve Nasıl Hazırlanır?
IVDR Teknik Dosyası, herhangi bir Onaylanmış Kuruluş ile IVDR CE Sertifikasyonuna başvuran tüm üreticiler için zorunlu bir belgeler bütünüdür. Teknik dosya, cihazın tasarımı, üretimi ve performansı hakkında detaylı bilgi sunar. IVDR’nin Madde 10(4) uyarınca hazırlanan bu dosya, cihazın güvenliğini ve etkinliğini belgeleyen temel bir gerekliliktir.
IVDR Teknik Dosyasının İçeriği
Teknik dosya aşağıdaki bilgileri içermelidir:
Cihaz Tanımı ve Kullanım Amacı: Cihazın özellikleri, işlevi ve kullanım amacı hakkında detaylı açıklamalar.
Tasarım ve Üretim Bilgileri: Cihazın tasarım aşamaları, üretim süreçleri ve kullanılan malzemeler hakkında teknik bilgiler.
Performans ve Güvenlik Verileri: Cihazın performans değerlendirme raporları, klinik değerlendirme sonuçları ve güvenlik analizleri.
Risk Yönetimi: Cihazın risk değerlendirme raporları, risk yönetim planları ve risk azaltma stratejileri.
Pazar Sonrası Performans Takibi: Cihazın piyasada kullanımına dair izleme ve takip yöntemleri.
Teknik Dosya Hazırlama İpuçları
Detaylı ve Güncel Bilgi: Teknik dosya, güncel ve detaylı bilgileri içermelidir. Bu nedenle, tüm dokümantasyonun düzenli olarak güncellenmesi önemlidir.
Yasal Gerekliliklere Uygunluk: Teknik dosyanın, IVDR yönetmeliğinin tüm gerekliliklerine uygun olduğundan emin olunmalıdır.
Dokümantasyonun Düzenli ve Erişilebilir Olması: Teknik dosya, Yetkili Makamlara talep edildiğinde sunulabilecek şekilde düzenlenmelidir.
IVDR Teknik Belgeleri ve Küresel Uyumlaştırma Görev Gücü (GHTF)
IVDR Teknik Belgeleri, IVDR’nin Ek II’nde yer alan standartlara uygun olarak hazırlanmalıdır. Bu belgeler, Küresel Uyumlaştırma Görev Gücü (GHTF) tarafından geliştirilen STED (Summary Technical Documentation) formatına dayanmaktadır. STED, cihazın teknik özelliklerini ve performansını sistematik bir biçimde belgelemeyi sağlar.
IVDR’ye Göre In-Vitro Diyagnostik Cihaz Onayı Süreci
IVDR yönetmeliği, IVD cihazlarının onay sürecini çeşitli aşamalara ayırır:
Cihaz Sınıfının Belirlenmesi: Cihazın risk sınıfına göre gerekli onay süreçlerinin belirlenmesi.
Teknik Dosyanın Hazırlanması: Cihazın tasarım, üretim ve performans bilgilerini içeren teknik dosyanın hazırlanması.
Performans Değerlendirmesi: Cihazın klinik performansını değerlendirme raporlarının hazırlanması.
Onaylanmış Kuruluş ile Başvuru: CE sertifikası için Onaylanmış Kuruluş ile başvuru yapılması ve değerlendirme sürecinin tamamlanması.
Pazar Sonrası İzleme ve Raporlama: Cihazın piyasada kullanımına ilişkin sürekli izleme ve performans raporlarının hazırlanması.
IVDR ve Danışmanların Rolü
IVDR’yi uygulamak karmaşık bir süreç olabilir ve bu süreçte danışmanlar önemli bir rol oynar. Danışmanlar, aşağıdaki görevleri üstlenebilirler:
Cihaz Sınıfının Teyidi ve Teknik Dokümantasyon için Gereksinim Tanımlaması: Cihazın risk sınıfının belirlenmesi ve teknik dokümantasyon gereksinimlerinin tanımlanması.
Cihaz Kullanım Amacı ve Spesifikasyonunun İncelenmesi: Cihazın kullanım amacı ve teknik spesifikasyonlarının gözden geçirilmesi.
Tasarım Dosyalarının ve Onay Kayıtlarının İncelenmesi: Tasarım dosyalarının ve onay kayıtlarının değerlendirilmesi.
Menfaat Risk Analizinin Gözden Geçirilmesi ve Yönlendirilmesi: Risk analizi sonuçlarının gözden geçirilmesi ve risk azaltma stratejilerinin geliştirilmesi.
Performans Değerlendirme Raporlarının Geliştirilmesine Destek Verilmesi: Performans değerlendirme raporlarının hazırlanması ve revizyon süreçlerinin yönetilmesi.
Pazar Sonrası Performans Takip (PMPF) Planında Destek: Pazar sonrası performans takibi planlarının hazırlanması ve uygulanması.
Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerini (GSPR) Belgelemek: GSPR gereksinimlerinin yerine getirilmesi ve belgelenmesi.
Doğrulama ve Doğrulama Raporlarının Gözden Geçirilmesi: Cihazın doğrulama raporlarının incelenmesi ve doğrulama süreçlerinin yönetilmesi.
Sonuç
IVDR Yönetmeliği, Avrupa pazarında in-vitro diagnostic tıbbi cihazlarının daha güvenli ve etkili bir şekilde düzenlenmesini hedefleyen kapsamlı bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, cihazların risklerini doğru bir şekilde yönetmek ve performanslarını sürekli izlemek için üreticilerden çeşitli yeni gereksinimler talep etmektedir. IVDR’nin getirdiği bu yeni şartlar ve gereksinimler, üreticilerin ve danışmanlarının bilgi güvenliğini ve ürün kalitesini artırmak için daha kapsamlı ve sistematik bir yaklaşım benimsemelerini zorunlu kılar.
IVDR’nin gereksinimlerine uyum sağlamak, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda tıbbi cihazların kalitesini artırmak ve hasta güvenliğini sağlamak için kritik bir adımdır. Bu bağlamda, IVDR Teknik Dosyası, performans değerlendirmesi ve pazar sonrası performans takibi gibi konular, cihazların Avrupa pazarında başarılı bir şekilde yer alabilmesi için temel unsurlardır.