IVDR Sınıflandırması

IVDR Sınıflandırması, In-Vitro Diagnostik Cihazların (IVD'ler) kullanım amacına ve yapısal risklerine dayanmaktadır, bu nedenle kullanım amaçları ve yapısal riskleri dikkate alınarak A, B, C ve D sınıflarına ayrılırlar.

 

IVDR'de In-Vitro Tanı Cihazları nasıl sınıflandırılır?

In-Vitro Diagnostik Cihazlar veya IVD'ler, amaçlanan amaçları ve yapısal riskleri dikkate alınarak A, B, C ve D sınıflarında sınıflandırılır. A Sınıfında en düşük risk kategorisi, D Sınıfında en yüksek risk kategorisine kadar.

CLASS-D (Yüksek kişisel risk, Yüksek halk sağlığı riski)

Örnekler: Kan gruplandırması ABO, Rhesus (RHW1 dahil), Kell, Kidd ve Duffy sistemleri, CHAGAS, Frengi (kan bağışlarının taranması için kullanılır), Hepatit B ve C vb.

D Sınıfı IVD'ler için IVDR Sınıflandırmasına göre, uygunluk değerlendirme yollarıyla CE işareti elde edilebilir:

Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX], ardından Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi [Ek IX Bölüm II] ve ardından AB Referans Laboratuvarı Tarafından Doğrulama

VEYA

Tip İncelemesi [Ek X] (Teknik Belgeleri içerir), ardından Üretim Kalite Güvencesi [Ek XI] ve ardından AB Referans Laboratuvarı Tarafından Doğrulama

CLASS-C (Yüksek kişisel risk, Orta ila düşük halk sağlığı riski)

Örnekler: Genetik testler, Yardımcı teşhis, Kan gazı analizörleri, Caner belirteçleri, Kızamıkçık, Metabolik bozukluklar için yenidoğan taraması vb.

C Sınıfı IVD'ler için IVDR Sınıflandırmasına göre, uygunluk değerlendirme yollarıyla CE işareti elde edilebilir:

Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX], ardından jenerik cihaz başına Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi [Ek IX 4.4-4.8] ve ardından Yardımcı Teşhis İçin Yetkili Otorite danışmanlığı [Ek IX 5.2]

 VEYA

Tip İncelemesi [Ek X] (Teknik Belgeleri içerir), ardından Üretim Kalite Güvencesi [Ek XI] ve ardından Yardımcı Teşhis İçin Yetkili Otorite danışmanlığı [Ek X 3]

CLASS-B (Orta ila düşük kişisel risk, Düşük halk sağlığı riski)

Örnekler: Tiroid fonksiyon testleri, Kısırlık testleri, Klinik Kimya

B Sınıfı IVD'ler için IVDR Sınıflandırmasına göre, uygunluk değerlendirme yolu ile CE işareti elde edilebilir

Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi [Ek IX] ve ardından kategori cihaz başına Teknik Dokümantasyonun Değerlendirilmesi [Ek IX 4.4-4.8].

A Sınıfı (Düşük kişisel risk, Düşük halk sağlığı riski)

Aletler, Numune kapları, Yıkama tamponları vb.

 A Sınıfı IVD'ler için, uygunluk değerlendirme yolu ile CE işareti alınabilir.

AB Uygunluk Beyanı [Ek III].

Kural 1

D Sınıfı cihazların çoğu için geçerli olan bu kural,

(a) Hayatı tehdit eden bir hastalığın bulaşıcı yükünün belirlenmesi,

(b) kandaki, hücrelerdeki, dokulardaki veya organlardaki ve kan bileşenlerindeki bulaşıcı madde.

Kural 2

Bu kural, büyük ölçüde C Sınıfı'ndaki cihazların çoğu ve D Sınıfı'ndaki birkaç cihaz için geçerlidir.

Transfüzyon veya transplantasyon veya hücre uygulaması için tasarlanan kan, kan bileşenleri, hücreler, doku veya organların immünolojik uyumluluğunu sağlamak için kan gruplandırması veya doku tiplemesi için kullanılması amaçlanan cihazlar.

Kural 3

Genellikle bu kategoriye giren IVD cihazlarının çoğu Sınıf C'dedir.

(a) cinsel yolla bulaşan hastalık (b) fetüs veya embriyo (c) kadınların doğum öncesi taraması (d) bulaşıcı hastalık durumu veya bağışıklık durumu (e) kanserin taranması, teşhisi veya evrelenmesi (f) insan genetik testi için kullanılan cihaz (g) embriyo veya fetüste konjenital bozuklukların taranması (h) yeni doğan bebeklerde konjenital bozukluklar vb.

Kural 4

Cihazların çoğunluğu Sınıf C'ye girer ve çok azı Sınıf B'ye girer Kendi kendini test etmek için tasarlanmıştır

Not : Hamilelik tespiti, doğurganlık testi, Kolesterol / Glikoz / Eritrositler / Lökositler / virüs / bakteri / idrar seviyesi tespiti için cihazlardan muafiyet.

Kural 5

Genellikle A Sınıfı cihazlar bu kuralın kapsamına girer.

Tampon solüsyonları, yıkama solüsyonları, kültür ortamı, IVD prosedürlerinde kullanılan histolojik boyalar ve ayrıca In Vitro prosedürleri ve numune kapları için bazı aletler gibi genel laboratuvar kullanım aksesuarları.

Kural 6

B Sınıfı Cihazlar, yukarıdaki IVDR sınıflandırma (1-5) kurallarının hiçbirine dahil değildir

Kural 7

Genellikle B Sınıfı Cihazlarda değerlendirilir

Nicel veya nitel bir atanmış değeri olmayan kontroller olan cihazlar.