CE işareti olan maskeler CE Belgeli Maskeler olarak tabir edilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardının gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir. EN 14683 Standardı, Tıbbi Yüz Maskeleri ile ilgili gereklilikler ve test Yöntemleri olarak açıklanabilir. Medikal Cihazlar Yönetmeliği’ne göre Cerrahi Müdahale Maskeleri Class I olarak değerlendirilir. Cerrahi maskeler sağlık personellerinin kullanımı için uygundur.
Üretici firmalar imalatını yaptıkları maskeleri için mutlaka maskelerine CE işaretini iliştirmelidirler. Üzerinde CE işareti olan maskeler ile ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olarak piyasaya arz edildiğini göstermektedir. CE işareti olmayan ürünler yasal şartları sağlamayan ve satışına izin verilmeyen ürünlerdir. Üretici firma ürünlerine CE işaretini kendi iliştirmelidir. CE işareti iliştirilen maskeler Avrupa normlarına uygun olduğunu göstermektedir. Maskelerin kullanım alanları ve türlerine göre incelendiğinde; Solunum maskelerinin üretimleri EN 136, EN 140, EN 143, EN 149, EN 14378, EN 12941, EN 12942, EN 1835, EN 14683 standartlarına uygun olarak üretilmelidir. Ayrıca Avrupa birliğinin temel standartları dışında başka ülkelerin belirlemiş olduğu Uluslararası bir diğer standart olan N95 standardına göre de üretilen maskeler bulunabilmektedir.
İlgili EN 14683 standardına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır:
- Bakteri Filtrasyon
- Diferansiyel Basınç
- Sentetik Kan Penetrasyon Testi
- Mikrobiyolojik Temizlik
Virüs hastalıklarının önüne geçebilmek için alınan önlemlerden birisi olan maskeler mutlaka CE standartlarına uygun olarak üretilmeli ve bu şartlara göre piyasaya arz edilmelidir.
CE Belgesi alınabilecek maske sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:
- Cerrahi Maske CE Belgesi
- Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi
- Medikal Maske CE Belgesi
- Tıbbi Maske CE Belgesi
- Yüz Maskesi CE Belgesi
- Tekstil Yüz Maskesi CE Belgesi
CE Belgesi Olmayan Maskelerin Satışı Yasal mıdır?
Maske üreticileri CE sertifikalandırma veya deklarasyon çalışmalarını yapmazlarsa ürünlerini Avrupa pazarlarında ve Türkiye’de satışa sunamazlar. Ayrıca ilgili yetkili merciler tarafından denetime tabi tutulduklarında tespit edilen bu eksikliklerden kaynaklı cezai işlemlere maruz kalabilmektedirler. Bunun için üretici ve montaj firmaları ürettikleri ürünlerin üzerine CE işareti koyabilmeleri için mutlaka CE belgelerini almaları veya self bildirge beyanlarını yayınlamaları gerekmektedir.
2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında maske üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya denetimleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır. Bu hizmetlerden fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.