ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili organizasyonlar için belirlediği kilit kalite yönetim süreçleriyle ön plana çıkar. Organizasyonların başarıyla uygulamaları gereken başlıca süreçler şunlardır:

 

Yönetim Sorumluluğu: Üst düzey yönetimin kalite politikasını belirleme, hedefleri saptama ve kalite yönetim sistemini uygulama süreci.

 

Kaynak Yönetimi: İnsan kaynakları, altyapı, iş ortamı gibi kaynakların etkin bir şekilde yönetilmesi.

 

Ürün Geliştirme ve Tasarım Kontrolü: Tıbbi cihazların tasarım, geliştirme ve onay süreçlerinin düzenlenmesi, risk yönetimi de bu süreçte ele alınır.

 

Satın Alma ve Tedarikçi İzleme: Malzeme ve hizmet sağlayıcılarından gerekli olanları seçme, izleme ve değerlendirme süreci.

 

Üretim ve İzlenebilirlik: Tıbbi cihaz üretiminin, kalite kontrolünün ve izlenebilirliğinin yönetimi.

 

Ölçme, Analiz ve İyileştirme: Kalite yönetim sistemini ölçme, iç denetimler, müşteri geri bildirimleri ve iyileştirme stratejileri.

 

Ürün İzleme ve Geri Çağırma: Güvenlik veya uygunluk riski taşıyan ürünler için hızlı izleme ve geri çağırma süreci.

 

İç İletişim ve Bilgi Yönetimi: Organizasyon içinde bilgi akışını ve iletişimini düzenleyen süreç.

 

Yasal ve Düzenleyici Uyumluluk: İlgili yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyum sağlama süreci

 

Bu süreçlerin düzenli olarak gözden geçirilmesi ve geliştirilmesi, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesini sağlamak adına kritik bir rol oynar. Aynı zamanda, uluslararası düzenleyicilere ve müşterilere uyum sağlamada önemlidir.